Cáncer de Riñón

Estado: Abierto

Nombre del Estudio: Estudio randomizado, de Fase 3, que compara la combinación de nivolumab e ipilimumab versus placebo en participantes con carcinoma de células renales localizado sometidos a nefrectomía radical o parcial que presentan alto riesgo de recaída (CheckMate 914)
Resumen del estudio: El propósito de este estudio es determinar si la combinación de nivolumab e ipilimumab es segura y efectiva para retrasar o prevenir la recurrencia del cáncer en pacientes que han experimentado la extirpación parcial o total de un riñón.

Objetivo primario del estudio: Sobrevida Libre de Progresión

Objetivos secundarios: *Sobrevida Global *Eventos Adversos

Criterios de elegibilidad: *El tumor de riñón se resecó completamente de 4 a 12 semanas antes de la aleatorización *Estadificación patológica de TNM que cumple con uno de los siguientes: pT2a, G3 o G4, N0 M0; pT2b, Cualquier Grado, N0 M0; pT3, cualquier grado, N0 M0; pT4, cualquier grado, N0 M0; cualquier pT, cualquier grado, N1 M0 *Histología de células predominantemente clara, incluidos los participantes con características sarcomatoides *Se excluyen pacientes con enfermedad autoinmune activa o sospechada así como si presenta contraindicaciones para inmunoterapia.

Sexo: Ambos

Fase: Fase III

Nro. Disp. Autorizante Anmat: 1-0047-0002-000087-17-4

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT03138512

Ramas de tratamiento del estudio: *Experimental: Módulo A: Nivolumab + Ipilimumab *Comparador de Placebo: Módulo B: Placebo

Enrolamiento necesario: 800

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 05/07/2017

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 05/09/2022

Países participantes: Argentina, Australia, Austria, Bélgica, Brasil, Canadá, China, Chequia, Francia, Alemania, Italia, Japón, México, Países Bajos, Polonia, Federación de Rusia, Singapur, España, Reino Unido, Estados Unidos

Patrocinador: Bristol-Myers Squibb

Patrocinador en Argentina: Bristol-Myers Squibb Argentina S.R. L.



Advertencia: Si bien mantenemos actualizad nuestra base de datos, sugerimos comunicarse previamente con el centro investigador por vía telefónica o por mail para certificar que el protocolo que está buscando aún se encuentre reclutando. Si no puede comunicarse con el centro, puede consultarnos aquí







Realizar nueva búsqueda