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Estado: Cerrado

Nombre del Estudio: Estudio de fase III, controlado con placebo de atezolizumab (anticuerpo anti-pd-l1) en combinación con paclitaxel comparado con placebo más paclitaxel en pacientes con cáncer de mama triple negativo localmente avanzado o metastásico, no tratado

Resumen del estudio: Este estudio fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de atezolizumab (MPDL3280A, [PD-L1]) administrado en combinación con paclitaxel en comparación con placebo en combinación con paclitaxel en participantes con Cáncer de Mama Triple Negativo inoperable localmente avanzado o metastásico no tratado previamente. Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 2: 1 para recibir atezolizumab o placebo más paclitaxel hasta la progresión de la enfermedad o la toxicidad inaceptable o el final del estudio, lo que ocurra primero (máximo hasta aproximadamente 45 meses).

Objetivo primario del estudio: *Sobrevida Libre de Progresión

Objetivos secundarios: *Porcentaje de participantes sin progresión a los 12 meses *Sobrevida Global *Sobrevida a 12 y 18 meses *Tiempo al deterioro de la calidad de vida *Porcentaje de pacientes con respuestas objetivas *Duración de la respuesta objetiva *Porcentaje de pacientes con beneficio clínico *Porcentaje de participantes con eventos adversos.

Criterios de elegibilidad: *Pacientes con Cáncer de Mama Triple Negativo localmente avanzado o metastásico, histológicamente documentado (ausencia de receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano [HER2], receptor de estrógeno [ER] y expresión del receptor de progesterona [PR]), no susceptible de tratamiento quirúrgico *Elegibles para monoterapia con taxano *Sin quimioterapia previa ni terapia sistémica dirigida (incluida la terapia endocrina) para Cáncer de Mama Triple Negativo localmente avanzado inoperable o metastásico *ECOG 0 - 1 *Enfermedad medible, según lo definido por RECIST v1.1 *Función hematológica y orgánica adecuada *Se excluyen pacientes con compresión medular no tratada *Puede tener metástasis en Sistema Nervioso Central pero deben estar tratadas y estables *Se excluyen los pacientes con enfermdad leptomeníngea, derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis *Dolor no relacionado con el tumor o hipercalcemia no controlada o hipercalcemia clínicamente significativa (sintomática)

Sexo: Ambos

Fase: Fase III

Nro. Disp. Autorizante Anmat: Disposición 10810-17

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT03125902

Otros números o códigos de identificación: 1-0047-0002-000078-17-3

Ramas de tratamiento del estudio: *Experimental: Atezolizumab y Paclitaxel *Comparador: Placebo y Paclitaxel

Enrolamiento necesario: 540

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 25/04/2017

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 28/02/2019

Países participantes: Algeria, Argentina, Brasil, Canadá, China, Croacia, República Checa, Egipto, Francia, Alemania, Grecia, India, Israel, Italia, Japón, Líbano, Marruecos, Rumania, Rusia, Arabia Saudita, Eslovaquia, España, Turquía, Reino Unido, Estados Unidos, Vietnam

Patrocinador: Hoffmann-La Roche

Patrocinador en Argentina: Productos Roche S.A.Q.e I.

Fuente: clinicaltrials.gov