Cáncer de Mama
Estudio de fase III, controlado con placebo de atezolizumab (anticuerpo anti-pd-l1) en combinación con paclitaxel comparado con placebo más paclitaxel en pacientes con cáncer de mama triple negativo localmente avanzado o metastásico, no tratado
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
Estudio de fase III, controlado con placebo de atezolizumab (anticuerpo anti-pd-l1) en combinación con paclitaxel comparado con placebo más paclitaxel en pacientes con cáncer de mama triple negativo localmente avanzado o metastásico, no tratado
Resumen del estudio:
Este estudio fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de atezolizumab (MPDL3280A, [PD-L1]) administrado en combinación con paclitaxel en comparación con placebo en combinación con paclitaxel en participantes con Cáncer de Mama Triple Negativo inoperable localmente avanzado o metastásico no tratado previamente. Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 2: 1 para recibir atezolizumab o placebo más paclitaxel hasta la progresión de la enfermedad o la toxicidad inaceptable o el final del estudio, lo que ocurra primero (máximo hasta aproximadamente 45 meses).
Objetivo primario del estudio:
*Sobrevida Libre de Progresión
Objetivos secundarios:
*Porcentaje de participantes sin progresión a los 12 meses
*Sobrevida Global
*Sobrevida a 12 y 18 meses
*Tiempo al deterioro de la calidad de vida
*Porcentaje de pacientes con respuestas objetivas
*Duración de la respuesta objetiva
*Porcentaje de pacientes con beneficio clínico
*Porcentaje de participantes con eventos adversos.
Criterios de elegibilidad:
*Pacientes con Cáncer de Mama Triple Negativo localmente avanzado o metastásico, histológicamente documentado (ausencia de receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano [HER2], receptor de estrógeno [ER] y expresión del receptor de progesterona [PR]), no susceptible de tratamiento quirúrgico
*Elegibles para monoterapia con taxano
*Sin quimioterapia previa ni terapia sistémica dirigida (incluida la terapia endocrina) para Cáncer de Mama Triple Negativo localmente avanzado inoperable o metastásico
*ECOG 0 - 1
*Enfermedad medible, según lo definido por RECIST v1.1
*Función hematológica y orgánica adecuada
*Se excluyen pacientes con compresión medular no tratada
*Puede tener metástasis en Sistema Nervioso Central pero deben estar tratadas y estables
*Se excluyen los pacientes con enfermdad leptomeníngea, derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis
*Dolor no relacionado con el tumor o hipercalcemia no controlada o hipercalcemia clínicamente significativa (sintomática)
Sexo:
Ambos
Fase:
Fase III
Nro. Disp. Autorizante Anmat:
Disposición 10810-17
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT03125902
Otros números o códigos de identificación:
1-0047-0002-000078-17-3
Ramas de tratamiento del estudio:
*Experimental: Atezolizumab y Paclitaxel
*Comparador: Placebo y Paclitaxel
Enrolamiento necesario:
540
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
25/04/2017
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
28/02/2019
Países participantes:
Algeria, Argentina, Brasil, Canadá, China, Croacia, República Checa, Egipto, Francia, Alemania, Grecia, India, Israel, Italia, Japón, Líbano, Marruecos, Rumania, Rusia, Arabia Saudita, Eslovaquia, España, Turquía, Reino Unido, Estados Unidos, Vietnam
Patrocinador:
Hoffmann-La Roche
Patrocinador en Argentina:
Productos Roche S.A.Q.e I.
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