Cáncer de Pulmón

XALT3: Estudio de fase 3 aleatorizado que compara X396 (Ensartinib) con Crizotinib en pacientes con Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas (NSCLC) positivo para Cinasa de Linfoma Anaplásico (ALK)

Estado: Cerrado

Nombre del Estudio: XALT3: Estudio de fase 3 aleatorizado que compara X396 (Ensartinib) con Crizotinib en pacientes con Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas (NSCLC) positivo para Cinasa de Linfoma Anaplásico (ALK)
Resumen del estudio: El propósito primario de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de X-396 (ensartinib) vs. Crizotinib en pacientes con Cáncer de Pulmón No Células Pequeñas ALK positivo que hayan recibido hasta 1 régimen de quimioterapia previa pero sin tratamiento específico anti-ALK

Objetivo primario del estudio: Sobrevida Libre de Progresión

Objetivos secundarios: *Sobrevida Global *Tasa de Respuesta Objetiva *Tiempo a la respuesta *Duración de la respuesta

Criterios de elegibilidad: *Diagnóstico histológico o citológico de NSCLC ALK positivo avanzado o recurrente (estadio IIIb no apto para tratamiento multimodal) o metastásico *ECOG 0-2 *Expectativa de vida mayor a 12 semanas *Capaz de ingerir y retener medicación vía oral *Adecuada función orgánica y de médula ósea *Se incluyen pacientes con metástasis en SNC sólo si están asintomáticas *Debe existir enfermedad mensurable por RECIST *Se excluyen pacientes que ya recibieron ITK anti ALK o anti-PD/PDL-1 y pacientes que están recibiendo tratamiento en éste momento

Sexo: Ambos

Fase: Fase III

Nro. Disp. Autorizante Anmat: 6594/17

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT02767804

Otros números o códigos de identificación: X396-CLI-301

Ramas de tratamiento del estudio: *Experimental: X-396 (Ensartinib)hasta progresión o toxicidad inaceptable *Comparador Activo: Crizotinib hasta progresión o toxicidad inaceptable

Enrolamiento necesario: 402

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 01/06/2016

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 01/04/2020

Países participantes: Argentina, Australia, Bélgica, Canadá, China, República Checa, Francia, Alemania, Hong Kong, Israel, Italia, Corea, Países Bajos, Perú, Polonia, Federación Rusa, España, Turquía, Reino Unido, Estados Unidos

Patrocinador: XCOVERY HOLDING COMPANY, LLC

Patrocinador en Argentina: QUINTILES ARGENTINA S.A



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