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Cáncer de Pulmón
XALT3: Estudio de fase 3 aleatorizado que compara X396 (Ensartinib) con Crizotinib en pacientes con Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas (NSCLC) positivo para Cinasa de Linfoma Anaplásico (ALK)
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
XALT3: Estudio de fase 3 aleatorizado que compara X396 (Ensartinib) con Crizotinib en pacientes con Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas (NSCLC) positivo para Cinasa de Linfoma Anaplásico (ALK)
Resumen del estudio:
El propósito primario de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de X-396 (ensartinib) vs. Crizotinib en pacientes con Cáncer de Pulmón No Células Pequeñas ALK positivo que hayan recibido hasta 1 régimen de quimioterapia previa pero sin tratamiento específico anti-ALK
Objetivo primario del estudio:
Sobrevida Libre de Progresión
Objetivos secundarios:
*Sobrevida Global
*Tasa de Respuesta Objetiva
*Tiempo a la respuesta
*Duración de la respuesta
Criterios de elegibilidad:
*Diagnóstico histológico o citológico de NSCLC ALK positivo avanzado o recurrente (estadio IIIb no apto para tratamiento multimodal) o metastásico
*ECOG 0-2
*Expectativa de vida mayor a 12 semanas
*Capaz de ingerir y retener medicación vía oral
*Adecuada función orgánica y de médula ósea
*Se incluyen pacientes con metástasis en SNC sólo si están asintomáticas
*Debe existir enfermedad mensurable por RECIST
*Se excluyen pacientes que ya recibieron ITK anti ALK o anti-PD/PDL-1 y pacientes que están recibiendo tratamiento en éste momento
Sexo:
Ambos
Fase:
Fase III
Nro. Disp. Autorizante Anmat:
6594/17
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT02767804
Otros números o códigos de identificación:
X396-CLI-301
Ramas de tratamiento del estudio:
*Experimental: X-396 (Ensartinib)hasta progresión o toxicidad inaceptable
*Comparador Activo: Crizotinib hasta progresión o toxicidad inaceptable
Enrolamiento necesario:
402
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
01/06/2016
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
01/04/2020
Países participantes:
Argentina, Australia, Bélgica, Canadá, China, República Checa, Francia, Alemania, Hong Kong, Israel, Italia, Corea, Países Bajos, Perú, Polonia, Federación Rusa, España, Turquía, Reino Unido, Estados Unidos
Patrocinador:
XCOVERY HOLDING COMPANY, LLC
Patrocinador en Argentina:
QUINTILES ARGENTINA S.A
Fuente:
clinicaltrials.gov
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