Cáncer de Pulmón

Estado: Abierto

Nombre del Estudio: Estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado, fase lll, para investigar la eficacia y seguridad de atezolizumab en comparación con quimioterapia en paciente con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o recidivante (estadio lllB no apto para tratamiento multimodal) o metastásico quienes no son elegibles para terapia a base de platino.
Resumen del estudio: Ensayo clínico Fase III, abierto, Multicéntrico, Randomizado para investigar la eficacia y seguridad de Atezolizumab (anticuerpo anti-PD-L1) comparado con quimioterapia de agente simple a eleccion del investigador (Vinorelbine o gemcitabina) en el tratamiento inicial de pacientes con cáncer de pulmón No células pequeñas localmente avanzado, recurrente (Estadio IIIb no apto para tratamiento multimodal) o metastásico quienes no son elegibles para quimioterapia a base de platino con pobre Perfor

Objetivo primario del estudio: Sobrevida Global

Objetivos secundarios: *Porcentaje de pacientes con respuesta objetiva *Sobrevida libre de progresión *Duración de respuesta *Porcentaje de pacientes con efectos adversos *Calidad de vida

Criterios de elegibilidad: *Diagnóstico histológico o citológico de Cancer de Pulmón NSCLC avanzado o recurrente o metastásico *EGFR y ALK negativos *Sin tratamiento sistémico para NSCLC recurrente o metastásico *Expectativa de vida mayor a 8 semanas *No apto para recibir quimioterapia a base de platino por deterioro del Performance Status (ECOG 2-3). Si los participantes no cumplen este criterio también pueden ser incluidos si poseen comorbilidades sustanciales o contraindicaciones al doblete de platino. *Tejido disponible para realizar marcadores *Pueden tener metástasis en SNC pero deben estar tratadas y estables *Adecuada función de médula ósea y de órganos *Mujeres participantes en edad reproductiva deben aceptar usar algún método anticonceptivo *Contraindicación para recibir inmunoterapia

Sexo: Ambos

Fase: Fase III

Nro. Disp. Autorizante Anmat: 11392/17

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT03191786

Ramas de tratamiento del estudio: *Experimental: Atezolizumab 1200 mg IV día 1 cada 21, hasta progresión, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento *Comparador activo: Quimioterapia de agente simple (Vinorelbine o gemcitabina) de acuerdo con la elección del investigador local.

Enrolamiento necesario: 441

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 11/09/2017

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 20/02/2021

Países participantes: Argentina, Bélgica, Brasil, Bulgaria, Canadá, Colombia, República Checa, Alemania, India, Irlanda, Italia, Kazajistán, Luxemburgo, México, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovaquia, España, Suiza, Reino Unido, Vietnam

Patrocinador: Hoffmann-La Roche

Patrocinador en Argentina: Productos Roche S.A.Q.e I.



Advertencia: Si bien mantenemos actualizad nuestra base de datos, sugerimos comunicarse previamente con el centro investigador por vía telefónica o por mail para certificar que el protocolo que está buscando aún se encuentre reclutando. Si no puede comunicarse con el centro, puede consultarnos aquí







Realizar nueva búsqueda