Cáncer de Pulmón
Estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado, fase lll, para investigar la eficacia y seguridad de atezolizumab en comparación con quimioterapia en paciente con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o recidivante (estadio lllB no apto para tratamiento multimodal) o metastásico quienes no son elegibles para terapia a base de platino.
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
Estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado, fase lll, para investigar la eficacia y seguridad de atezolizumab en comparación con quimioterapia en paciente con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o recidivante (estadio lllB no apto para tratamiento multimodal) o metastásico quienes no son elegibles para terapia a base de platino.
Resumen del estudio:
Ensayo clínico Fase III, abierto, Multicéntrico, Randomizado para investigar la eficacia y seguridad de Atezolizumab (anticuerpo anti-PD-L1) comparado con quimioterapia de agente simple a eleccion del investigador (Vinorelbine o gemcitabina) en el tratamiento inicial de pacientes con cáncer de pulmón No células pequeñas localmente avanzado, recurrente (Estadio IIIb no apto para tratamiento multimodal) o metastásico quienes no son elegibles para quimioterapia a base de platino con pobre Perfor
Objetivo primario del estudio:
Sobrevida Global
Objetivos secundarios:
*Porcentaje de pacientes con respuesta objetiva
*Sobrevida libre de progresión
*Duración de respuesta
*Porcentaje de pacientes con efectos adversos
*Calidad de vida
Criterios de elegibilidad:
*Diagnóstico histológico o citológico de Cancer de Pulmón NSCLC avanzado o recurrente o metastásico
*EGFR y ALK negativos
*Sin tratamiento sistémico para NSCLC recurrente o metastásico
*Expectativa de vida mayor a 8 semanas
*No apto para recibir quimioterapia a base de platino por deterioro del Performance Status (ECOG 2-3). Si los participantes no cumplen este criterio también pueden ser incluidos si poseen comorbilidades sustanciales o contraindicaciones al doblete de platino.
*Tejido disponible para realizar marcadores
*Pueden tener metástasis en SNC pero deben estar tratadas y estables
*Adecuada función de médula ósea y de órganos
*Mujeres participantes en edad reproductiva deben aceptar usar algún método anticonceptivo
*Contraindicación para recibir inmunoterapia
Sexo:
Ambos
Fase:
Fase III
Nro. Disp. Autorizante Anmat:
11392/17
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT03191786
Ramas de tratamiento del estudio:
*Experimental: Atezolizumab 1200 mg IV día 1 cada 21, hasta progresión, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento
*Comparador activo: Quimioterapia de agente simple (Vinorelbine o gemcitabina) de acuerdo con la elección del investigador local.
Enrolamiento necesario:
441
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
11/09/2017
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
20/02/2021
Países participantes:
Argentina, Bélgica, Brasil, Bulgaria, Canadá, Colombia, República Checa, Alemania, India, Irlanda, Italia, Kazajistán, Luxemburgo, México, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovaquia, España, Suiza, Reino Unido, Vietnam
Patrocinador:
Hoffmann-La Roche
Patrocinador en Argentina:
Productos Roche S.A.Q.e I.
Advertencia:
Si bien mantenemos actualizada nuestra base de datos, sugerimos comunicarse
previamente con el centro investigador por vía telefónica o por mail para certificar
que el protocolo que está buscando aún se encuentre reclutando. Si no puede comunicarse
con el centro, puede consultarnos aquí
Compartir Estudio
Realizar nueva búsqueda
