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Estado: Cerrado

Nombre del Estudio: Estudio de fase 3 sobre la eficacia analgésica y la seguridad de la administración subcutánea de tanezumab en pacientes con dolor oncológico, predominantemente debido a metástasis óseas que reciben terapia de base con opioides

Resumen del estudio: Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico sobre la eficacia analgésica y la seguridad de la administración subcutánea de tanezumab (pf- 04383119) en sujetos con dolor oncológico, predominantemente debido a metástasis ósea, que reciben terapia de base con opioides. El tanezumab es un anticuerpo monoclonal que se une al factor de crecimiento nervioso (NGF) e inhibe las acciones de dicho factor. La clase de inhibidores del factor de crecimiento nervioso (NGFI) puede ofrecer un importante avance en el tratamiento del dolor crónico y está en investigación clínica para el tratamiento del dolor asociado con la osteoartritis u otras afecciones de dolor crónico

Objetivo primario del estudio: Demostrar una eficacia analgésica superior de tanezumab 20 mg SC frente al placebo SC equivalente en la semana 8 en sujetos con dolor oncológico debido predominantemente a metástasis ósea que reciben terapia de base con opioides.

Objetivos secundarios: Evaluar la seguridad de tanezumab 20 mg SC frente al placebo SC

Criterios de elegibilidad: *Diagnóstico de cáncer que se metastatizó a los huesos o tiene mieloma múltiple. *Confirmación mediante estudios por imágenes de metástasis ósea. *Se espera que el paciente requiera medicamentos opioides diarios durante todo el transcurso del estudio *Regular a mal control del dolor *Deben aceptar no tomar medicación prohibida (P.E. AINES) durante el transcurso del estudio. *Función adecuada de la médula ósea, renal y hepática *Las participantes de sexo femenino con capacidad de concebir y con riesgo de embarazo deben aceptar el uso de al menos un método anticonceptivo con una eficacia elevada *ECOG 0 - 1 - 2 *Se excluyen aquellos pacientes en donde el dolor se relaciona con una emergencia oncológica, como obstrucción/perforación intestinal, compresión de la médula ósea, metástasis epidural, fractura o fractura inminente de un hueso que soporta peso. *Se excluyen pacientes en donde el el dolor se clasifica principalmente como neuropático, visceral o de naturaleza desconocida, surgió de una terapia previa contra el cáncer, se debe a infección o por otro motivo no está relacionado predominantemente con metástasis ósea *Puede tener tratamientos previos pero por más de 30 días al primer día de evaluacion inicial y a dosis estables *Se excluyen pacientes con metástasis en SNC y con hipercalcemia

Sexo: Ambos

Fase: Fase III

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT02609828

Otros números o códigos de identificación: TANGO

Ramas de tratamiento del estudio: *Experimental: Tanezumab 20mg subcutáneo *Comparador: Placebo subcutáneo

Enrolamiento necesario: 185

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 08/10/2015

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 29/09/2019

Países participantes: Argentina, Australia, Austria, Brasil, Chile, China, República Checa, Francia, Alemania, Hungría, Israel, Japón, Corea, Polonia, Rumania, Eslovaquia, España, Reino Unido

Patrocinador: Pfizer

Patrocinador en Argentina: Pfizer

Colaboradores: Eli Lilly and Company

Fuente: clinicaltrials.gov