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Cáncer de Pulmón
Ensayo fase IIIb/IV sobre seguridad y eficacia de la dosis fija de Nivolumab en combinación con Ipilimumab para el tratamiento del Cáncer de pulmón no células pequeñas (NSCLC)
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
Ensayo fase IIIb/IV sobre seguridad y eficacia de la dosis fija de Nivolumab en combinación con Ipilimumab para el tratamiento del Cáncer de pulmón no células pequeñas (NSCLC)
Resumen del estudio:
Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de Nivolumab dado en combinación con Ipilimumab en pacientes con Cáncer avanzado. El grupo inicial enrola pacientes con diagnóstico reciente de estadio IV o recurrencia de enfermedad.
Objetivo primario del estudio:
*Número de participantes que experimentan eventos adversos de alto grado
*Porcentaje de pacientes que experimentan eventos adversos de alto grado
*Tasa de Respuesta objetiva (cohorte C)
Objetivos secundarios:
*Sobrevida Libre de Progresión
*Tasa de Respuesta Objetiva (Cohorte A y B)
*Duración de la Respuesta
*Evaluación de Calidad de Vida
*Sobrevida Global
Criterios de elegibilidad:
*Confirmación histológica de cáncer de pulmón a células no pequeñas recurrente o metastásico.
*ECOG 0 -1 (otras cohortes incluyen hasta ECOG 2)
*Sin tratamiento sistémico previo
*Se excluyen pacientes con metástasis del SNC no tratadas
*Se excluyen pacientes con contraindicaciones a inmunoterapia.
Sexo:
Ambos
Fase:
IV
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT02869789
Ramas de tratamiento del estudio:
*Experimental
Nivolumab en combinación con Ipilimumab
Enrolamiento necesario:
1200
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
14/09/2016
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
09/09/2018
Países participantes:
Argentina, Bélgica, Brasil, Canadá, Chile, Francia, Alemania, GRecia, Hungría, Italia, México, España Turquía Estados unidos, Reino Unido y otros.
Patrocinador:
Bristol-Myers Squibb
Patrocinador en Argentina:
Bristol-Myers Squibb
Fuente:
clinicaltrials.gov
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